1.品牌簡介

愛廷玖®（鹽酸達泊西汀片）——首個國產早泄藥

愛廷玖®是由廣東泰恩康醫藥股份有限公司旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司研發的治療早泄藥物。愛廷玖®（鹽酸達泊西汀片）是國產首個通過仿制藥一致性評價，并獲得國家藥監局批準的早泄藥，在質量和療效與原研藥一致下，價格比原研藥便宜50%。

2.藥物成分

鹽酸達泊西汀

化學結構式：

 

分子式：C21H23NO . HCl

3.藥物性狀

本品為灰色衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

4.產品規格

每片30mg

5.藥理作用

愛廷玖®治療早泄（PE）的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收，從而影響神經遞質作用于細胞突觸前后受體的電位差有關。

在大鼠中，愛廷玖®通過作用于脊椎上水平抑制射精驅動反射，這其中外側巨細胞旁核（LPGi）是一個必要的腦部結構。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經節后交感神經纖維可使上述器官協同收縮以實現射精。愛廷玖®®可以調節大鼠的這種射精反射，從而延長陰部運動神經元反射放電（PMRD）的潛伏期，并減少PMRD的持續時間。

6.用藥效果

延長性生活時間；

提高射精控制力；

改善性生活滿意度。

7.藥代動力學

愛廷玖®口服后，可快速達到血藥高峰Tmax（1.3小時），半衰期較短（終末半衰期為19小時），適合按需治療早泄。

8.適應癥

愛廷玖®適用于符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：

陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；

因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；

射精控制能力不佳。

9.服用方法

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。對于18-64歲所有成年男性患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用。

10.特殊人群用藥

孕婦及哺乳期婦女用：婦女不適合使用本品。尚不明確愛廷玖®或其代謝產物是否能夠在人乳汁中分泌。

兒童用：本品不應用于18歲以下人群。

老年用：尚未評估愛廷玖®在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產品在該人群中使用的數據極為有限。

11注意事項

按需服用，在性生活前1-3小時服用；

首次服用量為1片（30mg），每24小時最多服用一次；

藥片應完整片吞下，請勿咀嚼或含服；

建議搭配一滿杯水（400-500ml）送服。

12.生物等效性研究

空腹：

愛廷玖®和原研藥物無顯著的給藥順序效應、給藥周期效應和藥物制劑效應（P值皆大于0.05），且Cmax(達峰濃度）、AUC0-t(曲線下面積0-t）、AUC0-∞(曲線下面積0-∞）幾何均值比值的90%置信區間分別為（92.84%~115.43%，,88.90%~108.14%，89.79%~108.60%），均介于（80.00%，125.00%）范圍內。此結果代表愛廷玖®和原研藥物具有生物等效性。

餐后

愛廷玖®和原研藥物無顯著的給藥周期效應和藥物制劑效應（P值皆大于0.05），且Cmax、AUC0-t、AUC0-∞幾何均值比值的90%置信區間分別為（82.68%~110.34%，,94.47%~108.84%，94.58%~108.52%），均介于（80.00%，125.00%）范圍內。此結果代表愛廷玖®和原研藥物具有生物等效性。

研究結論：愛廷玖®與原研藥物在空腹和餐后情況下均具有生物等效性，且耐受性良好。

13.愛廷玖®特點

愛廷玖®(鹽酸達泊西汀片)是國產首個通過仿制藥一致性評價,并獲得國家藥監局生產批件的早泄藥，質量和療效與原研藥一致。

愛廷玖®按需服用，首次服用即起效，療程服用提高療效；

愛廷玖®不良事件發生率低，不出現戒斷綜合征。

14.聯合用藥

愛廷玖®可聯合枸櫞酸西地那非、他達那非等PDE5抑制劑聯合治療“勃起功能障礙合并早泄”；

愛廷玖®可聯合慢性前列腺炎治療藥物聯合治療“慢性前列腺炎合并早泄”。