11月17日，“創新引領 恩澤健康——CKBA白癜風創新藥II期臨床試驗方案發布會暨中國白癜風診療共識研討會”在上海舉辦。會上，泰(tai)恩(en)康宣(xuan)布公(gong)司CKBA白癜風(feng)II期(qi)臨床試驗(yan)正(zheng)式(shi)啟動(dong)。而就在日前，泰(tai)恩(en)康控股子公(gong)司博創園組織開展的用(yong)于(yu)治療白癜風(feng)適應癥的1類創新(xin)藥物(wu)CKBA（賽克乳香酸）軟膏II期(qi)臨床試驗(yan)完成首例受(shou)試者入組。

泰恩康CKBA白(bai)癜風II期臨床試驗(yan)正式啟動

泰恩康成立于1999年，主營業務為代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等，目前主要產品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速布局抗衰老領域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產品矩陣，并積極布局以白癜風為主的自身免疫系統疾病領域，希望打造獨特的競爭優勢。CKBA（賽克乳香酸）軟膏將是公司挺進創新藥賽道的第一步。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經理鄭漢杰告訴記者：“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病，目前，我國大概有3000萬的白癜風患者，63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內尚沒有有效治療白癜風藥物的上市，臨床需求迫切，市場規模巨大。泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。”

泰恩康董事長、總經理鄭漢(han)杰(jie)

“作為(wei)慢性(xing)自身免疫性(xing)皮膚病(bing)，白癜(dian)風治療(liao)困難、病(bing)因復雜(za)、靶點不明確。目前(qian)系統用藥副作用比較大，或(huo)是有黑框警告，有感染、腫瘤、心血(xue)管等方面不良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來進行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問題。”杭(hang)州市第三人(ren)民醫院皮膚病研究所(suo)所(suo)長許愛娥介紹稱。

杭州市第三人民醫院(yuan)皮膚病(bing)研究(jiu)所所長許愛娥

上海交通大學醫學院(yuan)附屬(shu)第一人(ren)民醫院(yuan)臨(lin)床研究院(yuan)執(zhi)行副院(yuan)長王宏林則認為，“白癜風(feng)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)需要進行長期甚(shen)至終身使(shi)用。但目前臨(lin)床上的問(wen)題是國內(nei)無(wu)新藥(yao)(yao)(yao)可治(zhi)，且(qie)現有藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)潛在副作用較大，因此研發出長期療效好、安全性(xing)高的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非常(chang)重要。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究院執行副院長(chang)王宏林

白癜風藥物的市場空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林直言，白癜風缺乏對癥藥物治療，國內現有化藥均未獲批白癜風適應癥，市場存在空白。目前國內白癜風的研發格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進入III期臨床，泰恩康及博創園生物合作開發的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國(guo)白癜(dian)風(feng)患者群體龐大，亟待(dai)對癥(zheng)藥物上市(shi)。參考蘆可替(ti)尼乳膏(gao)在美國(guo)上市(shi)后的放量節奏，我們認為若國(guo)內在研品(pin)種成功(gong)上市(shi)，有望快(kuai)速放量填(tian)補市(shi)場空白，成長為重磅品(pin)種。” 陳鐵(tie)林認為，白癜(dian)風(feng)藥物是(shi)擁(yong)有百億級規模的藍海市(shi)場，發展前景廣闊。

德(de)邦證券研究(jiu)所副所長(chang)、醫藥首(shou)席分析師陳鐵林

泰恩康(kang)的(de)白(bai)癜風創(chuang)新藥研發進(jin)展讓來自國內皮(pi)膚(fu)病領(ling)域的(de)多位專家(jia)也(ye)頗(po)為振奮。作為擁有27年從業經歷的(de)皮(pi)膚(fu)科專家(jia)，上海市皮(pi)膚病醫院副院長史玉玲認為(wei)，當前白癜風無(wu)論口服藥還是外(wai)(wai)(wai)用(yong)藥，都還解決不了該疾病(bing)復雜的(de)(de)(de)機理(li)問(wen)題。“我(wo)們(men)對外(wai)(wai)(wai)用(yong)藥期待更多(duo)，因它(ta)要長期使用(yong)，所以安(an)全性(xing)、有效性(xing)非常(chang)關鍵。如(ru)果CKBA這個從植物提(ti)取(qu)的(de)(de)(de)非常(chang)安(an)全的(de)(de)(de)外(wai)(wai)(wai)用(yong)藥，在二(er)期臨床有積(ji)極表現，再進(jin)入三(san)期臨床，我(wo)們(men)認為這個創新成果落地指日(ri)可待。”

上海市皮膚病醫院副院長史玉(yu)玲

復旦大學附(fu)屬兒科(ke)醫院皮膚科(ke)學科(ke)帶(dai)頭人李明尤其關注CKBA白(bai)癜(dian)(dian)風創新藥對青少年及兒童(tong)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)作用。數據(ju)顯示，約有三分之(zhi)二的(de)白(bai)癜(dian)(dian)風患(huan)(huan)(huan)者(zhe)是在20歲之(zhi)前發病。李明表示，如果(guo)未(wei)來能夠有更好的(de)“武器”對付這個疾病，提高兒童(tong)白(bai)癜(dian)(dian)風患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)生活質量(liang)，將(jiang)對患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)一生帶(dai)來積極影響。

復旦(dan)大學附(fu)屬(shu)兒科(ke)醫院皮膚科(ke)學科(ke)帶頭人李明

上海交通大(da)學(xue)醫學(xue)院(yuan)(yuan)附屬(shu)第一人民醫院(yuan)(yuan)臨床研(yan)(yan)究院(yuan)(yuan)副教授樓方舟則從(cong)(cong)創新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)轉(zhuan)化效率的(de)(de)(de)(de)角度(du)分享了CKBA的(de)(de)(de)(de)價(jia)值。創新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)存在(zai)(zai)一個“死(si)亡谷”，很多創新(xin)分子最終沒有辦法成功轉(zhuan)化。“我(wo)們的(de)(de)(de)(de)工作就是(shi)把動物模型(xing)(xing)進行人源化的(de)(de)(de)(de)改造，讓(rang)它更好地模擬(ni)患者免疫(yi)學(xue)發(fa)病機(ji)理(li)，從(cong)(cong)而實現創新(xin)藥(yao)(yao)更好地評價(jia)。我(wo)們對CKBA有較高(gao)的(de)(de)(de)(de)預期，就是(shi)因為在(zai)(zai)我(wo)們自(zi)主研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)(de)(de)高(gao)度(du)模擬(ni)人類疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)動物模型(xing)(xing)上看到了積極效果，才有非常(chang)大(da)的(de)(de)(de)(de)動力和底氣，去進行進一步(bu)研(yan)(yan)究。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床研究(jiu)院副教授樓方(fang)舟

此外(wai)，王宏林還(huan)分享了一個令人欣喜的消息。他指出，CKBA不僅可用于白癜風創新藥的研發，還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應癥。“我(wo)(wo)們關注到(dao)阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海默(mo)癥里(li)的(de)小膠質細(xi)胞(bao)一(yi)個(ge)很(hen)(hen)重要的(de)基因就(jiu)是CKBA的(de)靶點，兩個(ge)病(bing)(bing)癥有很(hen)(hen)多共同發病(bing)(bing)機(ji)制(zhi)。目前，CKBA通過靶向MFE-2治療阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海默(mo)癥動(dong)物(wu)，取得了很(hen)(hen)好的(de)效果。我(wo)(wo)們希望(wang)在未來能盡快啟動(dong)阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海默(mo)癥臨床。”

會議現場