11月17日(ri)，“創新引領 恩澤健康——CKBA白癜風創新藥II期臨床試驗方案發布會暨中國白癜風診療共識研討會”在上(shang)海(hai)舉辦(ban)。會上(shang)，泰恩(en)康宣布公司CKBA白(bai)癜風II期臨床試(shi)驗正(zheng)式(shi)啟動。而就(jiu)在日前，泰恩(en)康控股(gu)子(zi)公司博創(chuang)園組織開(kai)展(zhan)的(de)用于(yu)治療(liao)白(bai)癜風適應(ying)癥(zheng)的(de)1類創(chuang)新藥物(wu)CKBA（賽克乳香酸(suan)）軟(ruan)膏II期臨床試(shi)驗完成首例受試(shi)者入組。

泰(tai)恩康CKBA白(bai)癜風II期(qi)臨(lin)床試驗正式(shi)啟動

泰恩康成立于1999年，主營業務為代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等，目前主要產品為和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速布局抗衰老領域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產品矩陣，并積極布局以白癜風為主的自身免疫系統疾病領域，希望打造獨特的競爭優勢。CKBA（賽克乳香酸）軟膏將是公司挺進創新藥賽道的第一步。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經理鄭漢杰告訴記者：“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病，目前，我國大概有3000萬的白癜風患者，63.4%的患者是年齡小于20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內尚沒有有效治療白癜風藥物的上市，臨床需求迫切，市場規模巨大。泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。”

泰恩康(kang)董事長、總經理鄭漢杰

“作為(wei)慢(man)性(xing)自身免疫性(xing)皮膚病(bing)，白癜風治療(liao)困(kun)難(nan)、病(bing)因(yin)復雜、靶點不明(ming)確。目前系統用藥(yao)副作用比較大，或是有黑框警告(gao)，有感染、腫瘤、心血(xue)管等方面不良事件(jian)。而CKBA提取自天然藥物乳香來進行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問題。”杭州(zhou)市(shi)第三人民醫院皮膚病研究(jiu)所所長許愛娥介(jie)紹稱。

杭州市第三(san)人民醫院皮膚病研究所所長許愛(ai)娥

上(shang)海交通大學醫學院(yuan)附屬第(di)一人民醫院(yuan)臨床研(yan)究院(yuan)執行(xing)副院(yuan)長(chang)(chang)王(wang)宏(hong)林則認為，“白癜風藥(yao)(yao)物(wu)需(xu)要進行(xing)長(chang)(chang)期(qi)(qi)甚至終身使用(yong)(yong)。但(dan)目前臨床上(shang)的(de)問(wen)題(ti)是國內無新藥(yao)(yao)可(ke)治，且現(xian)有(you)藥(yao)(yao)物(wu)潛在副作用(yong)(yong)較大，因此研(yan)發出長(chang)(chang)期(qi)(qi)療(liao)效好、安全性高的(de)藥(yao)(yao)物(wu)非常重要。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨(lin)床研究院(yuan)(yuan)執行副院(yuan)(yuan)長王(wang)宏林(lin)

白癜風藥物的市場空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林直言，白癜風缺乏對癥藥物治療，國內現有化藥均未獲批白癜風適應癥，市場存在空白。目前國內白癜風的研發格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進入III期臨床，泰恩康及博創園生物合作開發的CKBA處于II期臨床，其余藥物均處于臨床前或IND階段。

“考慮到中國白(bai)癜(dian)風患者群體龐(pang)大，亟待對(dui)癥藥物上(shang)市(shi)(shi)。參考蘆可替(ti)尼乳膏在美(mei)國上(shang)市(shi)(shi)后的放(fang)量節奏(zou)，我們認為若國內在研品(pin)種成功上(shang)市(shi)(shi)，有(you)(you)望快速放(fang)量填補(bu)市(shi)(shi)場空(kong)白(bai)，成長為重磅(bang)品(pin)種。” 陳鐵林認為，白(bai)癜(dian)風藥物是擁(yong)有(you)(you)百億級規模的藍海市(shi)(shi)場，發展前(qian)景廣闊。

德(de)邦證(zheng)券研究所副所長、醫藥首席分(fen)析師陳鐵林

泰(tai)恩康(kang)的白癜風創新藥研發進展讓來自(zi)國內皮(pi)膚病領域的多位專(zhuan)家也(ye)頗為振奮(fen)。作(zuo)為擁有27年(nian)從業經(jing)歷的皮(pi)膚科專(zhuan)家，上海市皮膚病(bing)醫(yi)院(yuan)副院(yuan)長史玉玲認為，當前(qian)白癜風無論口服藥(yao)還(huan)是外(wai)(wai)(wai)用藥(yao)，都還(huan)解(jie)決(jue)不了該疾(ji)病(bing)復雜(za)的(de)機理問題。“我們對(dui)外(wai)(wai)(wai)用藥(yao)期(qi)待更(geng)多(duo)，因它要(yao)長期(qi)使用，所以安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)非(fei)常(chang)關鍵。如果CKBA這(zhe)個(ge)(ge)從(cong)植物提取的(de)非(fei)常(chang)安全(quan)的(de)外(wai)(wai)(wai)用藥(yao)，在二期(qi)臨(lin)床有(you)積(ji)極表現，再進入三期(qi)臨(lin)床，我們認為這(zhe)個(ge)(ge)創新成(cheng)果落地指(zhi)日可待。”

上海市皮(pi)膚病醫院(yuan)副院(yuan)長(chang)史玉(yu)玲

復旦大學附(fu)屬兒(er)科醫院皮膚科學科帶(dai)頭人李(li)明尤其(qi)關注(zhu)CKBA白癜(dian)風創新藥對青少年及兒(er)童患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)作用。數(shu)據顯示，約(yue)有(you)(you)三分之二的(de)(de)(de)(de)白癜(dian)風患者(zhe)是在(zai)20歲之前發病(bing)(bing)。李(li)明表示，如果未來能夠有(you)(you)更(geng)好的(de)(de)(de)(de)“武器”對付這個疾病(bing)(bing)，提高兒(er)童白癜(dian)風患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)生活質量，將對患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)一(yi)生帶(dai)來積極(ji)影響。

復旦大學附屬兒(er)科(ke)醫院皮膚科(ke)學科(ke)帶(dai)頭人李明

上海交通大學醫(yi)(yi)學院附(fu)屬第(di)一(yi)人民醫(yi)(yi)院臨床研(yan)究院副教授樓方舟則從(cong)創新(xin)藥研(yan)發(fa)(fa)轉化效(xiao)率的角度分(fen)享(xiang)了(le)CKBA的價(jia)值。創新(xin)藥研(yan)發(fa)(fa)存在(zai)一(yi)個“死(si)亡谷”，很(hen)多創新(xin)分(fen)子最終沒有(you)辦法成功轉化。“我們(men)(men)的工作就(jiu)(jiu)是把動物模(mo)型進行人源(yuan)化的改造，讓(rang)它更(geng)好(hao)地模(mo)擬患者免疫學發(fa)(fa)病(bing)機理，從(cong)而實現(xian)創新(xin)藥更(geng)好(hao)地評價(jia)。我們(men)(men)對CKBA有(you)較高(gao)的預(yu)期，就(jiu)(jiu)是因為在(zai)我們(men)(men)自主(zhu)研(yan)發(fa)(fa)的高(gao)度模(mo)擬人類(lei)疾(ji)病(bing)的動物模(mo)型上看到了(le)積極效(xiao)果，才有(you)非常大的動力和底氣，去(qu)進行進一(yi)步研(yan)究。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨床(chuang)研究院副教授樓方舟

此外(wai)，王宏(hong)林還分享(xiang)了(le)一個令人欣喜的消(xiao)息。他(ta)指出，CKBA不僅可用于白癜風創新藥的研發，還能夠拓展至阿爾茨海默癥適應癥。“我們(men)(men)關注到(dao)阿(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默癥(zheng)(zheng)里的小膠質細胞一(yi)個很(hen)重要的基因就(jiu)是CKBA的靶點(dian)，兩個病癥(zheng)(zheng)有(you)很(hen)多共同發病機制(zhi)。目前，CKBA通(tong)過靶向MFE-2治療(liao)阿(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默癥(zheng)(zheng)動物，取得了(le)很(hen)好的效(xiao)果。我們(men)(men)希望在(zai)未(wei)來能盡快啟動阿(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默癥(zheng)(zheng)臨床。”

會議現場(chang)