為(wei)保障公眾用藥安全，根(gen)據《處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥與非(fei)處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥分(fen)類管理(li)辦法（試行）》（國(guo)家藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)令第10號）的規定，經國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)組織論證和審定，將復方(fang)(fang)(fang)(fang)酮康(kang)唑發用洗劑、復方(fang)(fang)(fang)(fang)酮康(kang)唑軟(ruan)膏、酮康(kang)他索乳膏調(diao)出非(fei)處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥目(mu)錄(lu)，按處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥管理(li)，同時對上述3個(ge)品(pin)(pin)種說明書【不良反應】、【禁忌(ji)】和【注意事項】項進行修訂(ding)。現(xian)將有關事項公告如(ru)下：

　　一、所(suo)有復(fu)方酮(tong)康(kang)(kang)唑(zuo)(zuo)發用洗劑(ji)、復(fu)方酮(tong)康(kang)(kang)唑(zuo)(zuo)軟膏(gao)、酮(tong)康(kang)(kang)他索乳(ru)膏(gao)生(sheng)產企業均應依據《藥(yao)品(pin)(pin)注冊管(guan)理辦法(fa)》等有關規定，按照復(fu)方酮(tong)康(kang)(kang)唑(zuo)(zuo)發用洗劑(ji)說明書修(xiu)訂要求（見(jian)附件(jian)1）、復(fu)方酮(tong)康(kang)(kang)唑(zuo)(zuo)軟膏(gao)說明書修(xiu)訂要求（見(jian)附件(jian)2）、酮(tong)康(kang)(kang)他索乳(ru)膏(gao)說明書修(xiu)訂要求（見(jian)附件(jian)3），提出修(xiu)訂說明書的(de)補充申請，于(yu)2017年10月5日前報省級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門備案。

　　修訂內(nei)容(rong)涉(she)及藥(yao)品標(biao)簽的(de)，應當一(yi)并進行修訂；說(shuo)明書(shu)及標(biao)簽其他(ta)內(nei)容(rong)應當與原批準內(nei)容(rong)一(yi)致。在補(bu)充(chong)申請備案后(hou)6個月內(nei)對(dui)已出廠的(de)藥(yao)品說(shuo)明書(shu)及標(biao)簽予以更換。

　　各復方(fang)酮(tong)康(kang)唑(zuo)發(fa)用洗劑、復方(fang)酮(tong)康(kang)唑(zuo)軟膏(gao)、酮(tong)康(kang)他索乳膏(gao)生產企業(ye)應當(dang)對(dui)新(xin)增不良反(fan)應發生機制(zhi)開展深入研究，采取(qu)有(you)效措施(shi)做好復(fu)方(fang)酮康唑發用洗(xi)劑、復(fu)方(fang)酮康唑軟(ruan)膏、酮康他索(suo)乳膏使用和安(an)全(quan)性問題的(de)宣傳培訓(xun)，指導(dao)醫(yi)師(shi)合(he)理用藥。

　　二、臨床醫(yi)師(shi)應(ying)當(dang)(dang)仔(zi)細閱讀復(fu)(fu)方酮康唑(zuo)發用(yong)(yong)洗劑(ji)、復(fu)(fu)方酮康唑(zuo)軟(ruan)膏(gao)、酮康他索(suo)乳膏(gao)說明書的(de)修訂(ding)內容，在選擇用(yong)(yong)藥(yao)時，應(ying)當(dang)(dang)根(gen)據新修訂(ding)說明書進(jin)行充分的(de)效(xiao)益(yi)/風險(xian)分析。

　　三(san)、復(fu)(fu)(fu)方酮(tong)(tong)康(kang)(kang)唑發(fa)用(yong)洗劑(ji)、復(fu)(fu)(fu)方酮(tong)(tong)康(kang)(kang)唑軟(ruan)膏(gao)、酮(tong)(tong)康(kang)(kang)他索乳(ru)(ru)膏(gao)已(yi)被調出非處(chu)方藥(yao)目錄，按(an)處(chu)方藥(yao)管理(li)。自本(ben)公告發(fa)布(bu)之日起(qi)，藥(yao)品零售企業應憑處(chu)方銷(xiao)售復(fu)(fu)(fu)方酮(tong)(tong)康(kang)(kang)唑發(fa)用(yong)洗劑(ji)、復(fu)(fu)(fu)方酮(tong)(tong)康(kang)(kang)唑軟(ruan)膏(gao)、酮(tong)(tong)康(kang)(kang)他索乳(ru)(ru)膏(gao)。患者應嚴(yan)格(ge)遵醫(yi)囑用(yong)藥(yao)，用(yong)藥(yao)前應仔細閱讀藥(yao)品說明書。

　　四、各地要加強監督檢查(cha)(cha)，對發現的違法違規行為依法嚴厲查(cha)(cha)處，涉(she)嫌(xian)犯罪的，移交公安機關追(zhui)究刑事(shi)責(ze)任。

　　特此公告。

　　國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監管總局(ju)

　　2017年9月1日